Клини́ческое иссле́дование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок[1][2][3].
При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов. Однако анализ доклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека[4].
Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадёживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этического комитета и положительное решение уполномоченного органа здравоохранения той страны, где планируется проводить исследование[1][2][3].
Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и (или) здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлечённых в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.
Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.
1) Клетка — элементарная единица строения, функционирования, размножения и развития всех живых организмов. Вне клетки нет жизни.
Органом называется лишь та совокупность тканей и клеток, которая имеет устойчивое положение в пределах организма и чьё развитие прослеживается в пределах онтогенеза (органогенез).
Ткань — система клеток и межклеточного вещества, объединенных общим происхождением, строением и выполняемыми функциями.
Систе́ма о́рганів — сукупність органів одного походження, які мають спільні риси будови, пов'язані анатомічно і топографічно, а також виконують однакову функцію.
Поделитесь своими знаниями, ответьте на вопрос:
Вкаких средах обитают одноклеточные? почему наличие воды является обязательным условием их существования? в чём заключается функция вакуолей в организме одноклеточных? назовите органоиды движения. каковы способы движения одноклеточных? какими способами размножаются одноклеточные? кратко охарактеризуйте эти способы.как простейшие переносят неблагоприятные условия? назовите двух-трёх представителей простейших, обитающих в морской среде. какую роль они играют в природе? назовите известные вам заболевания, вызываемые простейшими, и меры этих заболеваний.